Von Experten optimiert: Usability Engineering für Ihre Medizinprodukte!

Mit uns pragmatisch und effizient zur Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs

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Durchführung der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit unserem Prozess effizient zum Ziel: Vom Konzept bis zur summativen Evaluation (inklusive der richtigen Dokumentation) – Schritt für Schritt bringt unser Prozess Sie zielsicher durch das Usability Engineering.

Schon bei über 300 Medizinprodukten geholfen: Mit diesem Prozess konnten wir schon über 300 Medizinprodukten hin zur sicheren und leichten Nutzbarkeit begleiten

TÜV zertifiziertes QM-System nach ISO 13485: Durch unsere ISO 13485 QM-Zertifizierung für Usability Engineering, Testing und Dokumentation von Medizinprodukten kennen wir Ihre Anforderungen und helfen aktiv diese zu erfüllen.

Bestens ausgestattet: Unser MedLab, unsere UX Labore und Equipment erlaubt Ihnen die Simulation Ihres Use Cases und die reibungslose Durchführung Ihrer Usability Tests.

Rekrutierung der richtigen Nutzer: Unsere Nutzerdatenbanken umfassen vom Laien zum Expertennutzer ein breites Spektrum – sollten Ihre idealen Nutzer nicht dabei sein, kümmert sich unser Recruiting darum! Hier sparen Sie wertvolle Ressourcen.

Regulatorische Anforderungen verschiedener Märkte erfüllen: Medizinprodukte und IVDs werden oft international zugelassen. Wir kennen uns bestens mit den Anforderungen Ihrer Zielmärkte aus. Unser Standort in den USA erleichtert uns zudem die FDA-Zulassung.

So läuft Usability Engineering mit uns ab:

Vorabsprache bei einer summativen Evaluation

0. Gap Analyse

Gemeinsam finden wir heraus, wo Sie mit Ihrem Produkt stehen und welche Lücken wir gemeinsam füllen müssen. Dann gestalten wir den Prozess so schlank wie möglich, um Sie effektiv zu begleiten.

Kick-off bei einer summativen Evaluation

1. Use Specification

Wir erarbeiten, wer Ihre Nutzer und was deren Aufgaben sind und legen die Grundlage für das Testing der summativen Evaluation.

Rekrutierung bei einer summativen Evaluation

2. Risikoanalyse

Wir helfen Ihnen, kritische Gefährdungen zu identifizieren, zu beherrschen und durch das Design möglichst auszuschließen. Immer mit starkem Fokus auf die Beherrschung von Nutzungsrisiken.

Vorbereitung bei einer summativen Evaluation

3. Nutzeranforderungen

Wir definieren, was Ihr Produkt leisten muss, um sicher gemäß der Zweckbestimmung von den vorgesehenen Nutzern genutzt werden zu können.

Training der Nutzer bei einer summativen Evaluation

4. Design

Wir setzen die Anforderungen in einem User Interface Design und denken Ihr Design neu, damit Ihr Produkt am Ende nicht nur regulatorisch sicher, sondern tatsächlich begeisternd ist.

Durchführung bei einer summativen Evaluation

5. Nutzertests

Das User Interface Design wird iterativ mit echten Nutzern getestet und evaluiert. Die Ergebnisse dokumentieren wir so, dass Sie für Ihr Usability Engineering File geeignet sind.

Auswertung bei einer summativen Evaluation

6. Iterationen

Es folgen Iterationen, bis Ihr Medizinprodukt oder das IVD keine kritischen Bedienfehler mehr aufweist und Ihre Nutzer wirklich begeistert.

Ergebnispräsentation bei einer summativen Evaluation

7. Summative Evaluation

In einer summativen Evaluation weisen wir nach, dass Ihr Produkt sicher genutzt werden kann. Die finale Testung führen wir für Sie sowohl gemäß MDR als auch in den USA gemäß FDA Anforderungen durch.

8. Die richtige Dokumentation

Am Ende halten Sie ein vollständiges Usability Engineering File oder einen Human Factors Report in Ihren Händen und haben alle Anforderungen an die Usability Ihres Produkts nachweislich erfüllt.

Was sagen unsere Kunden über uns?

„Custom Medical hat uns sehr geholfen. Custom Medical hat uns viele Tipps gegeben, wie wir die richtige Usability Engineering Datei erstellen können, um ein gutes User Interface zu erhalten. Jemand, der uns per Videokonferenz oder E-Mail zur Verfügung steht, kann uns bei Fragen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit helfen, was die besten Verfahren sind und wie man sie in der Studie anwendet. Und ich denke, das unterscheidet Custom Medical von allen anderen.“

Priscila Panigoro | Regulatory Affairs @Aero Pump

„Die Zusammenarbeit mit Custom Medical war einfach. Die strukturierte Herangehensweise an Projekte führte dazu, dass unser Projekt erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Wir würden Custom Medical Unternehmen empfehlen, die einen verlässlichen und strukturierten Partner im Bereich Usability Engineering suchen, speziell Medizintechnikfirmen, die vor der Fragestellung der summativen Evaluation stehen.“

Clemens Winkler | Chirurg @Fasciotens

„Die Zusammenarbeit mit Custom Medical war sehr entspannt. […] Ich würde Custom Medical jedem empfehlen, der Inhouse zu wenig Usability Engineering Ressourcen besitzt. Der Vorteil an Custom Medical ist, dass sie sich nicht nur um die Produktvalidierung kümmern, sondern dass sie auch dabei unterstützen, das UX Design eines Produktes zu verbessern.“

Ludwig Wildner | Chief Technology Officer @PreciPoint

Warum wir der perfekte Partner für Ihr Usability Engineering sind

- Wir sind spezialisiert auf Medizinprodukte und IVDs: QM System nach ISO 13485, TÜV-zertifizierte Medical Device Experts und perfekt auf Medizinprodukte und IVDs zugeschnittenes Equipment – mit uns haben Sie einen Partner, der sich in Ihrem Bereich auskennt!

- - Schnelle Projektdurchführung: Zeit ist ein Faktor in Ihrem Projekt? Kein Problem! Wir reagieren schnell auf Ihre Anfrage und halten die Umsetzung so effizient wie möglich.

- - - Die richtige Dokumentation: Wir wissen, worauf die Prüfstellen achten und kennen die Anforderungen aller Zielmärkte. Mit unserer Dokumentation erleichtern Sie sich die Zulassung enorm.

Nutzerrekrutierung: Wir finden immer genau die richtigen Nutzer für Ihre Tests. Unsere umfangreiche Datenbank umfasst alles vom Laien bis zum Health-Care-Experten.

Technik und Equipment: Unsere Labore erlauben Ihnen die problemlose Abbildung Ihrer Nutzungsumgebung – vom Arztzimmer bis zum OP kann hier alles simuliert werden. Mit dem richtigen Kamera- und Tonequipment haben Sie die Studien immer im Blick – im Livestream oder als Aufnahme.

Unser Usability Engineering mündet in ausgezeichnetem Design: Neben fünf Red Dot Design Awards in Folge haben wir auch den German Design Award gewinnen können. Vielleicht ist Ihr Produkt unser nächster Award-Winner!