Schnell und zuverlässig zu Ihrer Usability Engineering / HF Strategie
Schauen Sie sich unsere Starter-Pläne an.
Wie Sie beim Usability Engineering Starter mit uns zusammenarbeiten:
01. Starter-Workshop
In einem gemeinsamen Workshop bewerten wir den aktuellen Stand Ihres Usability / Human Factors Engineering.
02. Identifizierung der Anforderungen
Basierend auf den Ergebnissen des Workshops ermitteln wir die regulatorischen und marktspezifischen Usability / Human Factors Engineering Anforderungen für Ihr(e) Produkt(e).
03. Festlegung der Strategie
Wir entwickeln eine Usability Engineering / HF Strategie, die alle Anforderungen abdeckt. Dadurch erhalten Sie ein klares Vorgehen, wie Sie die Ihr Produkt zulassen können.
Wählen Sie den Plan, der Ihre Ziele unterstützt:
Usability Engineering Starter
Was der Plan beinhaltet:
Starter Workshop: In einem gemeinsamen Workshop bewerten wir den aktuellen Stand Ihrer Usability / Human Factors Engineering. Wir werfen einen Blick auf:
- Das Medizinprodukt
- Ihre Benutzergruppe(n)
- Die Umgebung in der das Produkt eingesetzt wird
- Die Zielmärkte
- Vorhandene Vorbereitungsarbeiten einschließlich dem Risikomanagement
- Ihre internen Prozesse und SOPs
Identifizierung der Anforderungen: Basierend auf den Ergebnissen des Workshops ermitteln wir die regulatorischen und marktspezifischen Usability / Human Factors Engineering Anforderungen für Ihr(e) Produkt(e).
Usability Engineering Strategie: Wir entwickeln eine Usability Engineering / HF-Strategie, die alle Anforderungen abdeckt. Dadurch erhalten Sie ein klares Vorgehen, wie Sie die Ihr Produkt zulassen können.
Ihr Invest:
3.000€
Darf es noch ein wenig mehr sein?
Der gesamte Usability Engineering Starter Plan plus:
Unser Premium-Vorlagenset für Usability & Human Factors Engineering: In diesem Paket erhalten Sie alle notwendigen Vorlagen für Ihre Dokumentation im Bereich Usability und Human Factors Engineering.
Ihr Invest:
+500€
Zertifiziert für Exzellenz
Vorteile einer herausragenden Usability Engineering / HF Strategie
Genau wissen, wie man die Zulassung bekommt.
Mit einer Usability Engineering /HF Strategie haben Sie einen klaren Fahrplan, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die für die Markteinführung Ihres Produkts bzw. Ihrer Produkte erforderlich sind. Auf diese Weise können Sie Ihre Aufgaben und Zeitpläne weit im Voraus effektiv planen.
Beschleunigen Sie die Markteinführung
Mit einer hervorragenden Usability Engineering / HF Strategie können Sie die Entwicklungszyklen verkürzen, indem Sie unvorhergesehene regulatorische Probleme entschärfen. Dies wiederum ermöglicht es Ihnen, Ihr(e) Produkt(e) schneller auf den Markt zu bringen.
Sie können die Zielmärkte priorisieren
Die Entwicklung und Zulassung eines Medizinprodukts/IVD kostet Geld. Eine starke Usability Engineering / Human Factors Strategie stellt bei der Entscheidung, welche Märkte ins Visier genommen werden sollen, einen Vorteil dar.
Das richtige Budget zuweisen
Wenn Sie wissen, welche Maßnahmen für bestimmte Zielmärkte erforderlich sind und wie der Zeitplan aussieht, können Sie das benötigte Budget angemessen zuweisen. Dieser Vorteil erleichtert die Kommunikation mit Dienstleistern oder Investoren.
Warum sind wir der perfekte Partner für Ihre Usability Engineering / HF Strategie?
Wir sind spezialisiert auf Medizinprodukte und IVDs: ein nach ISO 13485 zertifiziertes Quality Management System, TÜV-zertifizierte Medical Device Experts und perfekt auf Medizinprodukte und IVDs zugeschnittenes Equipment – mit uns haben Sie einen Partner, der sich in Ihrem Bereich auskennt!
Wir haben bereits über 300 Medizinprodukte/IVDs unterstützt: Durch unseren effizienten Prozess haben wir diese Produkte fachkundig bis zur Marktzulassung begleitet und eine sichere und benutzerfreundliche Erfahrung für die Nutzer gewährleistet.
Schnelle Projektdurchführung: Wir reagieren schnell auf Ihre Anfrage und halten die Umsetzung so effizient wie möglich.
Wenn Sie einen Partner für die Umsetzung Ihrer Strategie benötigen – wir sind bestens gerüstet: Wir können Sie in allen Fragen der Dokumentation oder Usability von Medizinprodukten / IVDs unterstützen. Von spezialisierten Laboren zur Durchführung Ihrer formativen/summativen Bewertung/HF-Validierung bis hin zu unserem Standort in den USA zur Unterstützung bei der FDA-Zulassung – wir setzen Ihre Usability Strategie um.
Was sagen unsere Kunden über uns?
„Custom Medical hat uns sehr geholfen. Custom Medical hat uns viele Tipps gegeben, wie wir das richtige Usability Engineering File erstellen können, um ein gutes User Interface zu erhalten. Jemanden zu haben, der uns per Videokonferenz oder E-Mail zur Verfügung steht, uns bei Fragen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit hilft und erklärt was die besten Verfahren sind und wie man sie in der Studie anwendet, war super. Und ich denke, das unterscheidet Custom Medical von allen anderen.“
Priscila Panigoro | Regulatory Affairs @Aero Pump
„Die Zusammenarbeit mit Custom Medical war einfach. Die strukturierte Herangehensweise an Projekte führte dazu, dass unser Projekt erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Wir würden Custom Medical Unternehmen empfehlen, die einen verlässlichen und strukturierten Partner im Bereich Usability Engineering suchen, speziell Medizintechnikfirmen, die vor der Fragestellung der summativen Evaluation stehen.“
Clemens Winkler | Chirurg @Fasciotens
„Die Zusammenarbeit mit Custom Medical war sehr entspannt. […] Ich würde Custom Medical jedem empfehlen, der Inhouse zu wenig Usability Engineering Ressourcen besitzt. Der Vorteil an Custom Medical ist, dass sie sich nicht nur um die Produktvalidierung kümmern, sondern dass sie auch dabei unterstützen, das UX Design eines Produktes zu verbessern.“
Ludwig Wildner | Chief Technology Officer @PreciPoint
Lassen Sie uns beginnen!
