Für Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden sollen, spielt das Human Factors Validation Testing eine wichtige Rolle. Es untersucht gegen Ende der Entwicklung, wie die vorgesehenen Nutzer mit dem finalen User Interface unter realistischen Nutzungsbedingungen umgehen. Im Mittelpunkt stehen dabei sicherheitsrelevante Aufgaben und die Frage, ob die vorgesehenen Maßnahmen zur Reduzierung nutzungsbezogener Risiken tatsächlich wirksam sind.
Doch was versteht die FDA genau unter Human Factors Validation? Warum ist sie für die Zulassung wichtig? Was muss in einer Human Factors Validation untersucht werden? Und wie unterscheidet sich die Human Factors Validation von der summativen Evaluation nach IEC 62366-1?
Genau diese Fragen klären wir in diesem Artikel.
1. Was ist eine Human Factors Validation gemäß FDA?
Die zentrale Grundlage für Human Factors Engineering im US-amerikanischen Markt ist die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“, die am 3. August 2026 aktualisiert wurde. Sie beschreibt, wie Hersteller nutzungsbezogene Risiken während der Produktentwicklung identifizieren, reduzieren und anschließend bewerten können.
Die FDA definiert Human Factors Validation Testing wie folgt:
“Testing conducted at the end of the device development process to assess user interactions with a device user interface to identify use errors that would or could result in serious harm to the patient or user. Human factors validation testing is also used to assess the effectiveness of risk control measures. Human factors validation testing represents one portion of design validation.”
(FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, Abschnitt 3 „Definitions“).
Die FDA betrachtet dabei nicht nur mögliche Use Errors, sondern auch die Wirksamkeit der vorgesehenen Risk-Control-Maßnahmen. Human Factors Validation Testing ist nach ihrer Definition ein Bestandteil der Design Validation. Für die Bewertung zählt deshalb, ob die abschließende Gestaltung des User Interfaces eine sichere und effektive Anwendung unterstützt.
Ein einfaches Beispiel: Die Technik einer Infusionspumpe kann die eingegebene Dosis korrekt abgeben. Wenn jedoch das User Interface die Verwechslung von Eingabefeldern begünstigt, kann eine falsche Dosierung entstehen. Die Human Factors Validation untersucht deshalb nicht erneut die technische Funktionsfähigkeit der Pumpe, sondern die sicherheitsrelevante Interaktion mit ihrem User Interface.
Wichtig ist die Einordnung: Eine Validation ist kein Nachweis absoluter Fehlerfreiheit. Ihre Ergebnisse müssen zeigen, ob relevante Use Errors und weitere Nutzungsprobleme auftreten und welche Konsequenzen sich daraus für Risikokontrollen und verbleibende Risiken ergeben.
2. Warum ist die Human Factors Validation wichtig?
Die Human Factors Validation ist zunächst aus regulatorischer Sicht relevant. Die FDA berücksichtigt Human-Factors-Informationen im Rahmen der Premarket Review von Medizinprodukten.
Seit Mai 2026 beschreibt die FDA Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ einen risikobasierten Rahmen dafür, welche Human-Factors-Informationen Hersteller beispielsweise bei 510(k)s, De-Novo-Anträgen oder PMAs einreichen sollten. Dabei unterscheidet die FDA zwischen dem Human Factors Engineering während der Produktentwicklung und den Informationen, die für die regulatorische Bewertung eingereicht werden sollten.
Welche Informationen in einer Submission erwartet werden, richtet sich unter anderem nach den nutzungsbezogenen Risiken und der jeweiligen HF Submission Category. Eine vollständige Human Factors Validation Study ist daher nicht automatisch für jede Submission einzureichen.
Für Hersteller bedeutet das: Human Factors sollten frühzeitig in die Zulassungsstrategie einbezogen werden. Wird erst kurz vor der Submission geprüft, welche Human-Factors-Evidenz die FDA für das konkrete Produkt erwartet, können zusätzliche Tests, Dokumentationsaufwand oder Rückfragen den Zulassungsprozess verzögern.
Die regulatorische Bedeutung ist jedoch nur ein Teil der Antwort. Auch aus Sicht der Nutzungssicherheit ist Human Factors Validation entscheidend. Bei Medizinprodukten können Risiken nicht nur durch technische Defekte entstehen, sondern auch durch die Interaktion zwischen Nutzer und Produkt.
Das kann beispielsweise passieren, wenn Nutzer:
- eine relevante Information übersehen,
- eine Einstellung falsch interpretieren,
- zwei Bedienelemente verwechseln,
- eine Warnung nicht wahrnehmen oder
- eine erforderliche Handlung nicht oder nicht rechtzeitig ausführen.
Die Human Factors Validation hilft zu beurteilen, ob solche sicherheitsrelevanten Probleme beim finalen Design weiterhin auftreten und ob die vorgesehenen Risk-Control-Maßnahmen ausreichend wirksam sind.
Darüber hinaus hat die Validation einen direkten Einfluss auf die Projektplanung. Werden grundlegende Probleme erst zu diesem späten Zeitpunkt sichtbar, können notwendige Änderungen nicht nur das User Interface betreffen. Sie können auch Auswirkungen auf Risk Management, Labeling, IFU, Training, technische Dokumentation oder weitere Verifikations- und Validierungsaktivitäten haben.
3. Was wird in einer Human Factors Validation untersucht?
Die FDA betrachtet das Zusammenspiel von Nutzern, Nutzungsumgebung und User Interface. Für eine aussagekräftige Validation müssen diese drei Bereiche zum vorgesehenen Einsatz des Medizinprodukts passen. Hinzu kommen die aus dem Risikomanagement abgeleiteten Critical Tasks und die geeignete Datenerhebung.
3.1. Die vorgesehenen Nutzer
Die Teilnehmer einer Human Factors Validation müssen die tatsächlichen Nutzergruppen des Produkts repräsentieren. Je nach Medizinprodukt können das beispielsweise sein: Ärzte, Pflegekräfte, Labormitarbeiter, Servicetechniker, Patienten, Angehörige oder andere Lay User.
Dabei kann nicht nur die berufliche Rolle relevant sein. Auch Eigenschaften wie Alter, Erfahrung, Wissen sowie physische, sensorische oder kognitive Fähigkeiten können die Interaktion mit einem Medizinprodukt beeinflussen und sollten entsprechend berücksichtigt werden.
Die FDA empfiehlt für Human Factors Validation Testing grundsätzlich mindestens 15 Teilnehmer pro eigenständiger Nutzergruppe. Welche Nutzergruppen getrennt betrachtet werden sollten, hängt insbesondere davon ab, ob sich ihre Eigenschaften oder Aufgaben relevant auf die Interaktion mit dem Medizinprodukt auswirken.
Die Studienplanung sollte auf den Ergebnissen vorhergehender Analysen und Evaluationen basieren. Für bestimmte Medizinprodukte kann eine größere Teilnehmerzahl angemessen sein.
Soll die Studie die sichere und effektive Verwendung durch Nutzer in den USA belegen, sollten die Teilnehmer nach den FDA-Empfehlungen grundsätzlich in den USA leben. Studien mit Teilnehmern außerhalb der USA können im Einzelfall mit entsprechender Begründung berücksichtigt werden.
3.2. Die vorgesehenen Nutzungsbedingungen
Ein Test sollte die Bedingungen abbilden, die die sichere Nutzung tatsächlich beeinflussen. Dazu können Lärm, Licht, Ablenkungen, Zeitdruck, Unterbrechungen oder die gleichzeitige Bedienung mehrerer Geräte gehören.
Welche Faktoren relevant sind, ergibt sich aus den vorgesehenen Nutzungsumgebungen und der Risikoanalyse. Ein Medizinprodukt, das auf einer Intensivstation eingesetzt wird, stellt beispielsweise andere Anforderungen an die Testumgebung als ein Produkt, das Patienten selbstständig zu Hause verwenden.
Häufig ist eine realistische simulierte Nutzung ausreichend; wenn wichtige Interaktionen damit nicht angemessen bewertet werden können, kann ein Test unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen erforderlich sein.
3.3. Das finale User Interface – einschließlich IFU und Training
Das User Interface umfasst nach FDA-Verständnis sämtliche Berührungspunkte zwischen Nutzer und Produkt. Dazu zählen nicht nur Displays, Software und physische Bedienelemente, sondern gegebenenfalls auch Warnungen, Verpackung, Kennzeichnung, Instructions for Use (IFU) und Trainingsmaterialien.
Für die Validation soll das verwendete User Interface das finale Design repräsentieren. Informationen und Training müssen den vorgesehenen späteren Einsatz realistisch widerspiegeln. Wird beispielsweise in der Praxis keine Einweisung angeboten, wäre eine zusätzliche Schulung aller Testteilnehmer nicht repräsentativ. Ist Training vorgesehen, sollten Inhalt, Durchführung und – soweit relevant – ein angemessener zeitlicher Abstand bis zum Test berücksichtigt werden.
Gerade bei IFU und Training ist Vorsicht geboten: Werden nach einer Validation sicherheitsrelevante Inhalte geändert, reicht die bloße Behauptung, die Änderung werde das Problem lösen, nicht aus. Ihre Wirksamkeit muss gegebenenfalls durch zusätzliche geeignete Evidenz belegt werden.
3.4. Die Critical Task
Ein besonderer Fokus der Human Factors Validation liegt auf den sogenannten Critical Tasks.
Bei der Festlegung der Testinhalte sind die Critical Tasks besonders wichtig. Die FDA beschreibt eine Critical Task in der Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ wie folgt:
„A user task which, if performed incorrectly or not performed at all, would or could cause serious harm to the patient or user, where harm is defined to include compromised medical care.”
(FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, Abschnitt 3 „Definitions“).
Entscheidend ist also nicht, wie häufig eine Aufgabe ausgeführt wird, sondern welche Folgen eine fehlerhafte oder unterlassene Durchführung haben könnte. Der Schadensbegriff umfasst nach der FDA-Definition ausdrücklich auch eine Beeinträchtigung der medizinischen Versorgung.
Ein einfaches Beispiel: Bei einer Infusionspumpe kann die Eingabe der korrekten Medikamentendosis ein Critical Task sein. Führt eine falsche Eingabe zu einer möglichen Über- oder Unterdosierung mit schwerwiegenden Folgen, muss diese Aufgabe in der Human Factors Validation berücksichtigt werden.
Die Critical Tasks werden vor der Validation aus den nutzungsbezogenen Risiken abgeleitet. Eine wesentliche Grundlage ist die Use-Related Risk Analysis (URRA). Sie sollte unter anderem Erkenntnisse aus Task Analysis, bekannten Nutzungsproblemen, geeigneten Risikoanalysemethoden, Expertenbewertungen und formativen Evaluationen berücksichtigen. Eine uFMEA kann dabei eine wichtige Dokumentationsmethode sein, ist aber nicht automatisch mit der gesamten URRA gleichzusetzen.
Die FDA erwartet, dass alle identifizierten Critical Tasks im Human Factors Validation Testing berücksichtigt werden. Dabei sollten die Abläufe möglichst natürlich sein und auch Raum für bislang nicht vorhergesehene Use Errors lassen.
3.5. Datenerhebung
Für eine belastbare Bewertung genügt es nicht, nach dem Test nur zu fragen, ob die Bedienung als einfach empfunden wurde. Die FDA unterscheidet im Human Factors Validation Testing drei sich ergänzende Datenarten:
- Observational Data: Beobachtung der tatsächlichen Aufgabenbearbeitung, insbesondere von Use Errors, Close Calls (abgefangenen kritischen Situationen) und Use Difficulties wie Zögern, wiederholten Versuchen oder erkennbarer Verwirrung.
- Knowledge Task Data: Überprüfung sicherheitsrelevanten Wissens, das sich nicht sinnvoll durch die Beobachtung einer Handlung bewerten lässt – beispielsweise zum Verständnis bestimmter Warnhinweise oder Kontraindikationen. Hierzu eignen sich offene, neutrale Fragen.
- Interview Data: Nachgelagerte Befragungen, um die Sicht der Nutzer auf beobachtete Fehler, Schwierigkeiten und deren mögliche Ursachen zu verstehen.
Die Datentypen erfüllen unterschiedliche Zwecke. Interviews ersetzen keine Beobachtung bei Aufgaben, deren korrekte Ausführung direkt beurteilt werden kann. Ebenso sollten Teilnehmer im simulierten Validation Test möglichst unbeeinflusst handeln können: Anders als in vielen formativen Tests ist ein angeleitetes „Think Aloud“ während der Aufgabenbearbeitung hier nicht angemessen.
Erst durch die gemeinsame Analyse von Beobachtungen, Wissensfragen und Interviews lässt sich bewerten, warum ein Nutzungsproblem aufgetreten ist, welches Risiko damit verbunden ist und ob weitere Risk-Control-Maßnahmen beziehungsweise eine erneute Validation notwendig sind.
4. Was ist der Unterschied zwischen Human Factors Validation und summativer Evaluation?
Die IEC 62366-1:2015 einschließlich Amendment 1:2020 beschreibt einen Usability-Engineering-Prozess für Medizinprodukte mit Fokus auf die sichere Anwendung. Bei der summativen Evaluation werden die nach dem normativen Auswahlverfahren festgelegten hazard-related use scenarios am finalen oder produktionsäquivalenten User Interface bewertet. Die Auswahl kann sich unter anderem am Schweregrad möglicher Schäden orientieren.
Die FDA legt beim Human Factors Validation Testing den Schwerpunkt auf die zuvor identifizierten Critical Tasks und beschreibt detaillierte Empfehlungen zu Nutzergruppen, realistischen Testbedingungen, finalem Interface sowie Datenerhebung und -analyse. Die FDA weist selbst darauf hin, dass Human Factors Validation Testing zwar mitunter als „summative testing“ bezeichnet wird, solche Bezeichnungen aber nicht immer denselben Umfang meinen.
Für die Praxis sind deshalb vor allem drei Unterschiede wichtig:
- Auswahl der Testinhalte: nach IEC 62366-1 die ausgewählten hazard-related use scenarios, nach FDA die identifizierten Critical Tasks;
- Studiendesign: regulatorische Erwartungen etwa an Teilnehmer, Nutzungskontext, Labeling, Training und Datenerhebung;
- Nachweisführung: unterschiedliche Anforderungen und Empfehlungen an Risikoverknüpfung, Begründungen und Dokumentation für den jeweiligen Zielmarkt.
Die IEC 62366-1 ist dabei keine ausschließlich europäische Norm. Sie kann auch bei der Entwicklung für den US-Markt relevant sein; umgekehrt werden FDA-Empfehlungen nicht allein dadurch erfüllt, dass eine Studie als „summative Evaluation“ bezeichnet wird.
Ist eine gemeinsame Studie für EU und USA möglich? Ja, unter geeigneten Voraussetzungen. Dafür muss das Studiendesign von Anfang an so geplant werden, dass die jeweils relevanten Anforderungen abgedeckt sind. Eine bereits durchgeführte Studie lässt sich nicht ohne Prüfung automatisch für beide Märkte verwenden.
Fazit
Eine Human Factors Validation liefert wichtige Evidenz dazu, ob das finale User Interface die sichere und effektive Nutzung durch die vorgesehenen Nutzer unterstützt. Wie umfangreich diese Evidenz sein muss und was der FDA vorgelegt werden sollte, hängt vom konkreten Medizinprodukt und seinen nutzungsbezogenen Risiken ab.
Für die Planung empfehlen wir deshalb, drei Punkte frühzeitig zu klären: Welche Nutzer und Nutzungsbedingungen sind relevant? Welche Aufgaben oder Szenarien sind sicherheitskritisch? Und welche Nachweise werden für die vorgesehenen Märkte benötigt? So können Risikomanagement, Studienplanung und Zulassungsstrategie sinnvoll aufeinander abgestimmt werden.
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